Master Control：起草 FDA483 回复函一定要知道这 10 件事播

起草 FDA483 回复函 —— 一定要知道这 10 件事

作为一家医疗器械生产企业，刚刚收到 FDA 483 表或警告信。怎么办？

对于大部分合规通知，FDA 一般要求在 15 个工作日内做出回复，时间非常紧张！在起草回复函和制定整改规划时，时间是关键。以下是你要尽快做的 10 件事。

本文编辑V:MasterControl-China

#1 立即着手准备 FDA 483 回复函

收到警告信切勿置之不理。整改流程工作量大、时间紧张，关键要获得高层领导的支持和合适的内部专业知识。而且在高层支持下，更容易获取相关资源和对后续工作进行优先级排序。如果你无法让高层和利益相关者重视处理警告函或 483 表整改，可以指出如若不回复会对公司股价和品牌资产产生不良影响，更不用说潜在的法律后果了。一旦得到他们的重视，就立即组建整改团队。根据 FDA 警告信中列明的观察问题，从各个领域抽调相关负责人参与团队工作。该团队帮助 RA/QA 总负责人监督回复工作，向管理层及时汇报工作进度。

#2 寻求外部整改帮助

如果目前公司内部的专业知识和资源，仍然不足以解决警告信中列明的问题，可以考虑聘请专门从事 483 表整改工作的咨询专家。他们的外部观点或会与管理层产生共鸣，而且可以利用他们在 FDA 领域的声誉给贵企业带来好处。

#3 不要做出质量合规的假设

不要假设公司里每个人都懂得并且使用同样的最佳实践方法。这样只会增加你们收到 483 表的可能性。一些常鼓吹的“基本常识”，可能事实上并不是。尤其在受监管的环境下，如医疗器械制造业，盲目自满可能会导致严重问题。日常经营策略中务必要做好质量和合规管理记录。回复的标准工作流程（SOP）和工作说明要尽量清晰简练，并在整个公司内分享传阅。

#4 对于不合规问题做到绝对诚实

随着时间推移，关于公司的表现情况，公司自我评估和 FDA 评价可能会出现分歧。即使是最勤奋的员工都有可能为了完成工作而尽量避免或弱化一些潜在漏洞。出现不合格问题，采取抵触性态度对公司没有任何好处。FDA 在意的是，针对 483 表或警告信中出现的情况，你打算采取什么纠正措施来解决问题——不是原因。

483 表回复函要尽量做到公开透明、详细全面，不仅要阐述已经调查出的问题，还要说明相关的系统性问题。任何不配合的或不完整的回复函，都有可能招致进一步的监督审查。

#5 483 表回复函中要说明部门人员角色

许多小企业和初创公司员工通常会身兼多职。不论公司规模大小，一定要在回复函中向 FDA 提供一份关键人员名单，并说明每位人员的主要职责。

#6 分步解决 FDA 警告信中发现的问题

针对每个问题，分别安排一位团队成员牵头处理。定期组织回复小组会议，监督处理进度。大多数一次性问题，比如操作员操作不合格的问题，可以通过监督和培训的方式改正。另一种系统性问题，通常要涉及较大规模的过程变更。这类问题，一定要在回复函中明确说明。但是，一个问题并不能说明这是某种重大的趋势。你可能会遇到一个非常严重的产品问题，即使这种问题属于一次性事件。不论问题的来源或范围如何，一定要同等重视每种情况。

#7 FDA 483 回复函中不应有任何推测

实事求是。除非有助于解除潜在观察，否则不要提供任何推测的或主观的信息。一点点有效的数据都胜过千千万万的猜想。妄加推测是导致问题升级和强制执法的根本原因，所以应不惜一切代价避免这种行为。

#8 比 483 表要求的做得更多更好

通常，483 表问题背后隐藏着一个更严重的问题。你可能会通过这次整改，挖掘出其它潜在的合规问题。要以积极主动的态度，向 FDA 表示你不仅在合理处理这些最基本的工作，还会持续提升质量和合规管理标准。

#9 说明整改时间节点 —— 要切合实际

只有说明了进度里程碑，才能算是完整的 483 表整改规划和回复函。要说明你打算落实解决方案的短期行动步骤，列明完成所有整改的截止时间。

但是要切合实际。制定可持续的解决方案，给自己充足的时间，去挖掘深层次的根本原因，不要急于快速解决问题。向调查员表明，你们明白出现偏差的后果，解释解决方案的各方面，说明已经达到的成果，公司确保避免类似问题再次发生。要表明这些措施并不仅仅为了纠正合规问题，而是为了让企业得到更好的发展。

#10 自查可能招致 FDA 警告信的潜在趋势

为尽量避免今后收到 483 表，要留意可能会引起 FDA 注意的危险信号，比如：

长期存在内部质量问题

反复被 FDA 监督或观察

不提交不良事件报告

就同一问题引起大量客诉，或针对不同问题的不同投诉

没有趋势数据或趋势分析不到位

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